中药液相色谱拖尾因子的范围如何界定?

中药品种含量测定,采用液相进行测定,峰面积外标法计算;经过多次试验,拖尾因子始终在1.2~1.4之间;采用峰高作为定量参数时拖尾因子界定为1±0.05,但是对于采用面积外标法拖尾因子的界定没有明确说法,药典中中药品种也没有对液相方法进行界定。一些辅料和化药对于拖尾因子的界定范围很大,一般在1.5~2.0之间。请问在申报资料质量标准中是…

中药品种含量测定,采用液相进行测定,峰面积外标法计算;经过多次试验,拖尾因子始终在1.2~1.4之间;采用峰高作为定量参数时拖尾因子界定为1±0.05,但是对于采用面积外标法拖尾因子的界定没有明确说法,药典中中药品种也没有对液相方法进行界定。一些辅料和化药对于拖尾因子的界定范围很大,一般在1.5~2.0之间。请问在申报资料质量标准中是否需要对拖尾因子做出规定,范围和理论依据又是什么?有人说拖尾因子不大于1.5即可,是否有理论依据呢?

被浏览
1654